„Vágjuk már a centit”: tavasszal bekeményítenek az MDR-terén
Interjú Balassa Tímeával a BioMedical Centrum Kft. ügyvezető igazgatójával!
A magyarországi orvostechnikai eszközgyártók és disztribútorok szabályozási felkészültségéről beszéltünk egy a szakmát jól ismerő szakemberrel. Rávilágított a piaci szereplők előtt álló feladatokra- határidőkre, a szabványokra és a konkrét fejlesztendő területekre.
Milyen feladatokra és határidőkre kell gondolnunk az MDR kapcsán?
Elsőként tisztázzuk, hogy miféle szabályozásról beszélünk. Az MDR az Európai Parlament és a Tanács (EU) 745/2017 rendelete az elsődleges, aminek meg kell felelni, valamint az in vitro diagnosztikai eszközök esetében az (EU) 2017/746 rendelet. Ezen felül a különböző, az adott eszközökre releváns szabvány előírások a működtető rugók, amik ebben a szektorban kötelező érvényűek. A sok szabvány közül talán külön is kiemelhető még az ISO 13485, amely jelenleg az orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszerére vonatkozó, szabályozási célú követelményeket tartalmazza. Az egyes termékek gyártóira vonatkozó részletes kritériumok az MDR szerinti kockázati osztályba sorolástól erősen függnek. Így például és többek között a feldolgozásra kerülő adatok körét is meghatározzák. Különös felelősséget írnak elő a dokumentáció kezelés és a posztmarket adatgyűjtési (forgalomba hozatal utáni adatok) mechanizmusok terén. . Most egy átmeneti időszakban vagyunk. Máshogyan megfogalmazva, most van a felkészülési idő – talán még nem a 24. óra, de majdnem.
Kicsit mélyebben belemenve: kiket érint ez a szektorban?
Az orvostechnikai ellátási lánc szereplőit nézve, a gyártókat, a meghatalmazott képviselőket, az importőröket és a forgalmazókat is ide kell érteni, hiszen gyakorlatilag az ellátási lánc összes szereplője érintett és többlet feladatokra lett kötelezve a rendelet bevezetésével, de a legnagyobb feladat elsősorban a gyártókra hárul. Termékköröket vizsgálva pedig: az MDR rendelet hatálya kiterjedt és az orvostechnikai eszközökön kívül egyes, nem orvosi rendeltetésű eszközökre is vonatkozik (XVI. Melléklet), emiatt elképzelhető, hogy sok gyártó nem is sejti, hogy valójában termékével e rendelet szigorú szabályozási környezetébe került a terméke (pl. vicces kontaktlencsék esete). Megemlítendők még az in vitro diagnosztikai eszközök is, amelyekre az MDR-ral párhuzamosan megjelent új, külön (EU) 2017/746 rendelet vonatkozik, amely alapvető koncepciójában, és biztonságalapú megközelítésében az MDR rendelethez hasonló.
Úgy gondolom, hogy a téma az ISO-val köszönőviszonyban van. Helyénvaló ez a vélekedésem?
Természetesen, ebben a szektorban számos ISO-s szabvánnyal összhangban kell lenni, ezért majd fel is sorolok néhányat a teljesség igénye nélkül, de fontos itt megemlítenem, hogy a témában ezen túl vannak további iránymutatások is. (l. a táblázat a cikk végén)
Csakhogy a helyzet nem ilyen egyszerű!
Az eszközgyártóknak a saját termékkörükre vonatkozó egyéb szabványokat és specifikus szabályokat is figyelembe véve kell gyártaniuk! Valamint adott esetben, ha van, akkor az ezen túlmutató tagállami jogszabályokat és követelményeket is.
Sőt, figyelembe kell venniük az unió által közzétett speciális útmutatókat is, az ún. MDCG dokumentumokat:
Milyen nehézségeket emelne ki, amely a felkészülés szempontjából kockázatot jelenthet?
Az első az idő! Az MDR megfelelőségre való feladatok listája nagyon hosszú, és időigényes a bevezetésük. A legnagyobb kockázat az, ha a cég nem indul el és toporog, nem dönt, nem lép, nem készül fel.
Számos cég az iratmegőrzésnek még manapság is csak papír alapon tesz eleget, szóval a folyamataik során előállított dokumentumaik az irattárban dossziékban vannak tárolva, amely eljárás nemcsak, hogy korszerűtlen, hanem az adatkezelést is jelentősen megnehezíti, itt szólok arról, hogy noha nincs előírva kötelezően az IT-alapú, elektronikus dokumentumkezelés, amely a mai minőségmenedzsmentnek már mindenképpen elengedhetetlen része, de anélkül a gyakorlatban az MDR által előírt adatelemzési és gyártási, gyártásminőség monitorozási kötelezettségnek nehézkesen lehet megfelelni. Hiába van a sok dosszié, amiben ott az információ.
Kicsit boncolgassuk tovább az MRD-t, a minőségmenedzsment mely részterületeire helyeződik adatkezelési szempontból a korábbiakhoz képest erősebb nyomás?
Nem megkerülve a kérdést, de egy kicsit más megközelítéssel válaszolnék: van olyan eszköztípus, ahol a dokumentumokat akár 15 évig is meg kell őrizni; a dokumentumváltozások nyomon követhetőségét biztosítani, a termékéletútját is dokumentálni szükséges; gyártási adatokból jelentéseket kell készíteni; ún. post-market adatokat is elemzünk. Természetesen a tanúsítók számára biztosítanunk kell mindezeket, amelyeket ők gyakorlatilag bármelyik auditon bekérhetnek tőlünk.
Itt eljutottunk odáig, hogy a pozitív jövőképhez a komoly szoftveres támogatás nélkülözhetetlen lesz?
Nyilván ez sem egyszerű kérdés: mégis mi az, hogy komolyabb? Mindenképpen gondoskodni kell az adatok biztonságos kezeléséről, ahogy említettem, az adatigények kielégítéséről, de amennyiben a vállalat folyamataiban gondolkodunk, akkor a szükséges minimumhoz képest egy jó elgondolással és rugalmas szoftverrel mindenképpen többet nyerünk: a folyamataink tervezhetőbbek és kontrollálhatóbbak lesznek.
Milyen elképzelései vannak a szoftveres támogatásra vonatkozóan?
Kevés konkrétummal válaszolnék, már csak azért is, mert ahány cég, annyi féle eszköz és igény vetül fel, ezért inkább irányelvek mentén fejtem ki: amennyiben a cég működtet integrált ügyviteli rendszert, annak a modulbővítésével vagy integrálással könnyebben megugorható a megfeleléshez szükséges lépés, de léteznek a piacon olyan vállalkozások is, akik célirányosan, kizárólag az MDR bevezetésre készülnek, jól és határidőre hadrafogható megoldásokat keresnek, a legkisebb befektetéssel elérhető megfelelőségre törekedve.
Kik lehetnek Ön szerint alkalmasak, hogy a cégek időben és rendben alkalmazkodjanak az elvárásokhoz?
Érdemes egy olyan partnerrel dolgozni, amely tudományos-szakmai háttérrel rendelkezik, és az érdemi konzultációra nagy hangsúlyt fektet. Egyúttal a szoftveres megoldását a vállalkozás működő folyamataira húzná. Továbbá képes a korábban rögzített adatokat migrálni és más rendszerekhez interfészekkel kapcsolódni.
Köszönjük a beszélgetést!
A követelményeknek való megfelelés céljából a FlexiTon Kft. és a BioMedical Centrum Kft együttműködésre lépett a „CTMed MDR-támogató” szoftver alkalmazás – minőségmenedzsment IT-megoldás – megvalósítására.
Az összefogásban az orvostechnikai tudományos-szakmai partner a BioMedical Centrum Kft., amíg az informatikai- és a folyamatmenedzsment tudást a FlexiTon Kft. biztosítja.
Fontos határidők közelednek 2024. májusától!
Kezdjünk el felkészülni!
Tekintettel az MDR előírásaira vonatkozó követelmények fontosságára és a közelgő határidőre, vegye fel velünk a kapcsolatot minél előbb, kezdjünk el együtt felkészülni 2024-es évre!